新修订的《反不正当竞争法》将于2025年10月15日实施，其对商业贿赂规制有三大修订：首次确立“行贿受贿一起查”原则、引入“双罚制”并大幅提高处罚力度，这将对医药购销领域的商业贿赂监管产生深远的影响。本文通过对比新旧法律条文，剖析修订亮点及执法实践中的潜在冲突，结合医药行业特性构建“风险识别—体系搭建—责任切割”的全链条合规框架，为医药企业提供可落地的合规指引。

一、新《反不正当竞争法》对商业贿赂规制的核心修订及影响

（一）修订亮点：从“单维规制”到“双向追责”

1. “行贿受贿一起查”的法定化

   
   

2019年版《反不正当竞争法》仅禁止经营者行贿，对受贿行为未作直接规制；2025年修订版第八条新增“前款规定的单位和个人不得收受贿赂”，明确将受贿行为纳入行政监管范畴。这意味着市场监管部门可以同时对药企（行贿方）与医疗机构及医务人员（受贿方）进行查处，打破此前“只查行贿、不直接查受贿”的执法局限。

实务中，药企若向医生支付“处方回扣”，不仅行贿的企业会被查处，收受回扣的医生及医疗机构也将成为监管对象，形成“双向追责”格局。

2.“双罚制”下的个人责任穿透

《反不正当竞争法》（2025年修订）第二十四条明确，除处罚“贿赂他人或者收受贿赂的单位”之外，还将对“实施贿赂负有个人责任的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，以及收受贿赂的有关个人”处以没收违法所得及一百万元以下的罚款。这一规定直指医药行业“高管免责、企业担责”的合规漏洞，将管理层的合规责任从“形式监督”升级为“实质担责”。

对比2019年版仅处罚企业的规定，新规下药企高管若对销售团队的“带金销售”知情不报，可能面临高额处罚风险。

3.处罚力度的阶梯式提升

单位罚款上限从300万元提高至500万元，且“情节严重”时可吊销营业执照；个人罚款额度明确为100万元以下。结合医药行业单笔交易金额大、涉及环节多的特点，一旦被认定为“情节严重”（如长期系统性行贿、涉及重大公共利益），企业可能面临“罚款+吊销执照”的双重打击，直接威胁生存。

（二）执法实践的潜在冲突：罚金倒挂与监管协同问题

根据新修订的《反不正当竞争法》第五条的规定，市场监管局对不正当竞争行为进行监督检查，但法律、行政法规规定由其他部门监督检查的，依照其规定。因此，在执法实践中，当涉及药企向医务人员行贿时，可能出现市场监管部门依据《反不正当竞争法》对药企处以五百万元以下高额罚款，而卫健委依据《医师法》对受贿的医生仅处1至3万元罚款的情况。

这种“药企罚百万、医生罚数万”的罚金倒挂现象，可能导致“行贿受贿一起查”的立法意图打折扣——若受贿方违法成本过低，难以形成有效震慑。从实务来看，需关注后续是否出台跨部门衔接政策（如提高医疗领域受贿处罚标准），实现监管尺度统一。

二、医药企业商业贿赂高风险场景及法律边界

（一）学术推广环节：“真实学术”与“虚假套钱”的界定

医药行业常见的“学术会议”“专家讲座”是商业贿赂高发区。新规下，需重点防范“以会议为名、行回扣之实”的行为：

禁止情形：虚构会议议程（如无实际内容的“答谢会”）、虚增参会人数（如实际到会20人却按100人报销）、向未授课专家支付“讲课费”等，均可能被认定为“以其他手段贿赂”。

合规要件：会议需留存完整资料链（包括盖章的议程、参会者签字签到表、讲师课件、费用明细及发票），且讲课费标准需符合行业惯例（如参考医学会公布的专家咨询费指导价）。

（二）第三方合作：CSO模式下的连带责任风险

CSO（合同销售组织）是药企市场推广的重要载体，但也可能成为商业贿赂的“白手套”。根据新规，若药企未能证明第三方行为与其无关，将承担连带责任。实务中需做到：

1. 尽职调查：核查CSO的经营范围与实际服务是否匹配（如注册资本10万元的CSO却承接千万元学术推广业务，可能被认定为“空壳公司”）；

   
   

2.合同约束：明确约定“禁止回扣”条款，要求CSO定期提交服务真实性证明（如活动视频、参会者证言）；

3.过程监控：通过随机抽查、费用审计等方式，避免CSO将药企支付的“服务费”转化为对医生的回扣。

（三）临床研究与捐赠：合规边界的模糊地带

临床研究：向参与试验的医院支付“研究者劳务费”需与实际工作量挂钩，禁止以“研究费”名义向未参与研究的医生支付费用；

捐赠赞助：向医疗机构捐赠设备、资金需通过公开渠道（如招投标），且不得附加“优先采购药品”等交易条件，捐赠用途需全程可追溯（如用于特定科室建设需留存验收报告）。

三、药企合规体系的实质性构建：从“形式合规”到“风险防控”

（一）管理层责任的制度化落实

1. 合规承诺与考核：法定代表人及高管需签署《反商业贿赂承诺书》，将合规指标（如高风险行为发生率、第三方合规通过率）纳入绩效考核，与薪酬直接挂钩；

   
   

2.定期合规审计：每季度由内部审计部门（或外部独立机构）开展专项审计，重点核查费用异常的学术会议、高频合作的CSO及销售额突增的区域市场。

（二）高风险环节的全流程管控

1. 费用审批的“四眼原则”：学术会议费用需经市场部、财务部、合规部、高管层四方审批，确保“费用与服务匹配”（如人均会议费超过行业均值30%需提供专项说明）；

   
   

2.智能化风险监测：利用AI工具识别异常数据，如“同一医生半年内参与20场以上本企业学术会议”“某地区药品销量与学术会议费用呈畸形正相关”等，触发预警后启动人工核查。

（三）责任切割与应急响应

1. 个人行为与企业责任的隔离：在劳动合同中明确“禁止商业贿赂”条款，发现员工私下行贿时，及时固定“企业不知情且已尽到监管义务”的证据（如合规培训记录、内部举报渠道），参考“淄博奇恒医药案”中企业因证明“员工个人行为”而免责的裁判思路；

   
   

   2.危机应对预案：一旦被监管部门调查，立即启动“证据保全—责任界定—主动整改”流程，通过提交合规体系文件、配合核查等方式争取从轻处罚（如根据新规，主动消除危害后果的可减轻罚款）。

四、结论与建议

新《反不正当竞争法》的修订标志着医药行业商业贿赂监管进入“零容忍”时代，药企需摒弃“形式合规”的侥幸心理，构建“全员参与、全程可控、责任可溯”的实质性合规体系。建议：

1. 参照国家市场监督管理局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，制定9大高风险场景（学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售）的负面清单；

   
   

    2.加强与监管部门的常态化沟通，及时掌握地方执法尺度（如某省对“讲课费”的认定标准）；

    3.推动行业协会制定自律规范，形成“合规企业”认证机制，降低合规成本。

合规不是成本负担，而是药企在严监管时代的生存底线。唯有将合规融入经营全流程，才能实现“风险可控、持续发展”的长远目标。